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Texte paru au JORF/LD page 06765

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Arrêté du 3 avril 2003 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SANS0321236A


Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;

Après avis de la Commission de la transparence ;

Après avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale,

Arrête :


Article 1


La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I.

A l'annexe II figure la fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale.

La seule indication thérapeutique de Kineret ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement est le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate chez les patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante.


Article 2


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 3 avril 2003.


Pour le ministre et par délégation :Par empêchement du directeur

de la sécurité sociale :

Le sous-directeur

du financement

du système de soins,

S. Seiller

Par empêchement

du directeur général de la santé :

La sous-directrice

de la politique

des produits de santé,

H. Sainte Marie



A N N E X E I

(4 inscriptions)


Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 6° du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale.

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 90 du 16/04/2003 page 6765 à 6767



A N N E X E I I

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

Anakinra

KINERET


KINERET 100 mg, (anakinra) solution injectable en seringue préremplie (boîte de 1).

KINERET 100 mg, (anakinra) solution injectable en seringue préremplie (boîte de 7).

KINERET 100 mg, (anakinra) solution injectable en seringue préremplie (boîte de 28).

KINERET 100 mg, (anakinra) solution injectable flacon (boîte de 1).


Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale

(Art. R. 163-2, 3e alinéa, du code de la sécurité sociale)


KINERET (anakinra) est un médicament soumis à prescription restreinte dont les conditions de prise en charge relèvent de la procédure des médicaments d'exception.

Indication thérapeutique remboursable : KINERET est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, chez les patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante.

Les critères de prescription et d'arrêt du traitement figurant dans la fiche d'information thérapeutique doivent être observés. KINERET doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes prédisposant aux infections. KINERET ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.

Modalités d'utilisation :

Pour des raisons de santé publique, la prescription de KINERET est réservée aux rhumatologues et aux internistes et est en prescription initiale hospitalière de six mois.

La prescription de KINERET doit être rédigée sur une « ordonnance de médicament d'exception » attestant de la conformité aux indications de la fiche d'information thérapeutique.

Pour que la prise en charge soit effective, cette maladie entrant dans le cadre des affections de longue durée, un protocole d'examen spécial prévu à l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale est établi ou renouvelé à cette occasion.


*

* *


L'anakinra appartient à la classe des immunosuppresseurs. L'anakinra est un antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 humaine.

Aucune autre spécialité à base d'anakinra n'est commercialisée.

Médicament d'exception.

Médicament à prescription initiale hospitalière de six mois.

Prescription réservée aux rhumatologues et aux internistes.


I. - Indications thérapeutiques prises en charge


KINERET est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, chez les malades dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas satisfaisante.


II. - Posologie et mode d'administration


La dose recommandée de KINERET est de 100 mg, administrée une fois par jour en injection sous-cutanée. La dose doit être administrée chaque jour, approximativement à la même heure.

Pour faciliter son utilisation par le malade, KINERET est présenté en seringue pré-remplie prête à l'emploi.

Il est recommandé d'alterner les sites d'injection afin d'éviter toute gêne au point d'injection.


III. - Evaluation de l'intérêt thérapeutique

1. Efficacité


L'efficacité de KINERET (100 mg/j) associé au méthotrexate (10 à 25 mg/semaine) a été évaluée dans une étude versus méthotrexate (MTX) chez 501 malades, âgés de plus de dix-huit ans, avec une polyarthrite rhumatoïde active depuis au moins six mois et au moins une érosion radiographique.

Le score ACR20 (American College of Rheumatology) des malades dans le groupe KINERET + MTX est amélioré par rapport au groupe sous placebo + MTX dès la 4e semaine de traitement. KINERET + MTX conduit à une amélioration de 60 % du handicap fonctionnel HAQ (Health Assessment Questionnaire) par rapport au méthotrexate seul.

Malgré l'absence d'études comparatives directes, les effets observés pour KINERET sur ACR20 semblent inférieurs à ceux observés avec les anti-TNF alpha.


2. Sécurité et tolérance


Les principaux événements indésirables rapportés sont des réactions au site d'injection, céphalées, infections sévères et neutropénie.

KINERET ne doit pas être utilisé chez les malades ayant une insuffisance rénale sévère.

Malgré l'absence d'études comparatives directes et en l'état actuel des données, les effets indésirables de KINERET semblent moins fréquents que ceux observés sous anti-TNF alpha (en particulier absence d'événement allergique grave). Le recul est insuffisant pour conclure à l'absence de développement d'infection opportuniste.


IV. - Stratégie thérapeutique


Compte tenu des phénomènes d'échappement thérapeutique ou d'intolérance aux traitements de fond, la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde fait le plus souvent appel à une séquence de médicaments.

KINERET est un traitement qui peut être employé après résultats insuffisants sous méthotrexate.

KINERET doit être prescrit avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes prédisposant aux infections (RCP : Mise en garde et précautions particulières d'emploi).


1. Mise sous traitement


En l'absence de données suffisantes, il n'y a pas lieu de prescrire KINERET chez l'enfant de moins de dix-huit ans.

Avant la mise en route d'un traitement par KINERET, il faut exclure une éventuelle contre-indication :

- hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou à des protéines provenant ou dérivant d'Escherichia coli ;

- KINERET doit être utilisé avec prudence chez les malades ayant une insuffisance rénale modérée. Il ne doit pas être utilisé chez les malades ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine CLcr < 30 ml/mn).

L'administration de KINERET n'est pas recommandée :

- pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en période d'activité génitale doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

- chez des malades atteints d'une pathologie maligne préexistante.

Le traitement par KINERET doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Les critères de décision de mise sous traitement par KINERET sont les suivants :

- le malade présente une polyarthrite rhumatoïde selon les critères définis par l'American College of Rheumatology (ACR).

- une insuffisance de réponse au méthotrexate a été constatée. Pour cela, le méthotrexate doit avoir été prescrit pendant au moins trois mois à la posologie de 15 mg par semaine (ou à la posologie maximale tolérée). L'insuffisance de réponse au méthotrexate sera jugée sur :

a) Les critères ACR ou DAS28 (disease activity score) :

- DAS28 3,2 : faible activité de la maladie ;

- 3,2 DAS28 5,1 : activité modérée de la maladie ;

- DAS28 > 5,1 : activité élevée de la maladie.

b) La progression des lésions radiologiques.

KINERET doit être prescrit avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes prédisposant aux infections.

Une numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) est recommandée avant de débuter un traitement par KINERET. En effet, le traitement par KINERET ne doit pas être instauré chez les malades présentant une neutropénie (nombre de PNN < 1,5 x 109/l).

KINERET doit être utilisé avec prudence chez les sujets de plus de soixante-cinq ans, en raison d'un risque accru d'infections.

En l'absence de données sur les effets de la vaccination chez des malades traités par KINERET, il n'est pas recommandé d'administrer de vaccin vivant pendant le traitement par KINERET.

KINERET ne doit pas être associé avec les anti-TNF alpha.

D'autre part, les règles de conservation doivent être assurées (cf. Conservation).


2. Suivi du traitement


Efficacité :

La réponse clinique maximale a généralement été observée douze semaines après le début de traitement sur les critères ACR et HAQ.

Tolérance :

La surveillance clinique doit être complétée par une numération des polynucléaires neutrophiles une fois par mois au cours des six premiers mois et ensuite tous les trois mois.

Les malades à risque infectieux identifié (bronchopathie chronique, diabète, corticothérapie au long cours) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique accrue.

En cas d'intolérance cutanée :

- devant des manifestations mineures, le traitement par KINERET pourra être maintenu et l'on conseillera l'application de froid ou de corticoïdes locaux sur les lésions. Les zones cutanées les plus sensibles seront évitées lors des nouvelles injections. Les anti-histaminiques n'ont peu ou pas d'efficacité ;

- devant des manifestations plus sévères, le traitement par KINERET pourra être interrompu quelques jours. Les mesures exposées précédemment seront appliquées.


3. Arrêt du traitement


En cas d'efficacité insuffisante habituellement appréciée à la douzième semaine sur le critère ACR20 (amélioration de 20 % du critère de l'American College of Rheumatology).

Chez les malades qui deviennent neutropéniques (nombre de PNN < 1,5 x 109/l), le traitement par KINERET devra être interrompu et le nombre de PNN étroitement surveillé.

En cas de réaction allergique sévère, l'administration de KINERET doit être interrompue et un traitement approprié instauré.

En cas d'infection patente, le traitement par KINERET devra être temporairement interrompu jusqu'au contrôle de l'infection.

Lors d'une chirurgie, le traitement par KINERET devra si possible être interrompu une semaine avant le geste et ne sera repris qu'après l'obtention d'une cicatrisation cutanée.

La survenue d'effet grave ou inattendu doit être obligatoirement notifiée par les professionnels de santé au centre régional de pharmacovigilance.


V. - Spécifications économiques et médico-sociales


Laboratoire titulaire et exploitant de l'AMM : Amgen SA.

Coût du traitement :


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 90 du 16/04/2003 page 6765 à 6767



Conservation :

Précaution particulière de conservation :

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur) ;

Ne pas congeler ;

Conserver dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Pour l'usage ambulatoire, Kineret peut être sorti de ces conditions de conservation pendant une seule période maximale de douze heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

Durée de conservation de dix-huit mois.

Conditions de prescription et de délivrance :

Liste I ;

Médicament à prescription initiale hospitalière de six mois ;

Prescription réservée aux spécialistes rhumatologues et internistes.

Conditions de prise en charge :

Taux de remboursement : 65 % ;

La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans cette fiche.

Toute remarque ou demande d'information complémentaire doit être adressée à : AFSSAPS-DEMEIS, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex.